西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

各行署、拉薩市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局：

　　國務院辦公廳根據近幾年藥品（含醫(yī)療器械，下同）專項整頓取得的階段性成果和藥品監(jiān)管工作中暴露出的問題，結合藥品安全監(jiān)管工作的實際，下發(fā)了《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號，以下簡稱《通知》），就整頓藥品市場秩序、保證藥品質量安全等提出了明確要求，對進一步加強藥品監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實貫徹落實《通知》精神，經自治區(qū)人民政府同意，現就有關事宜通知如下。
　　一、深刻領會文件精神，牢固樹立科學的監(jiān)管理念
　　各地（市）、各部門要深刻領會文件精神實質和各項要求，增強藥品安全監(jiān)管工作的緊迫感、責任感，不斷加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學發(fā)展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用，樹立和實踐科學的監(jiān)管理念，急群眾之所急，想群眾之所想，辦群眾之所需。從保障公眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進經濟社會協(xié)調發(fā)展的高度，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益之間的關系，旗幟鮮明地站在維護法律的尊嚴，維護公眾利益，維護政府藥品安全監(jiān)管公信力的角度，增強大局意識和責任意識，依法履行監(jiān)管職責，努力做好藥品監(jiān)管各項工作。
　　二、恪職盡責，認真落實藥品安全監(jiān)管責任制
　　加強領導，理順機制，明確職責。一是要加強組織領導，建立健全“地方政府負總責，各級監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的責任體系，切實落實藥品安全監(jiān)管工作責任制。二是要制定藥品安全評估體系，認真開展定期或不定期藥品安全評估，針對暴露出的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施，督促相關部門實施。三是要支持藥品監(jiān)管部門依法行政，營造藥品市場安全、和諧的法制環(huán)境。四是要按照《西藏自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》（藏食藥監(jiān)辦〔2006〕283號）的要求，積極組織開展應急演練，不斷完善應急系統(tǒng)，確保一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠及時組織有關部門采取應對措施，消除危害。
　　密切配合，通力協(xié)作，齊抓共管。藥品安全工作涉及多個部門，各有關部門要按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序實施方案的通知》（藏政辦發(fā)〔2006〕113號）要求，結合各自職能，加強協(xié)調配合，落實監(jiān)管責任。藥品監(jiān)管部門要切實依法加強監(jiān)管，嚴厲查處藥品研制、生產、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法違規(guī)行為，保障各項工作落實到位；衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構的用藥管理，督促深入開展藥品不良反應監(jiān)測報告工作，促進合理用藥；工商部門要加大虛假違法藥品廣告的查處力度；公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，深挖犯罪網絡，維護社會穩(wěn)定發(fā)展；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)管，對工作不落實、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責任人，依法追究責任；新聞單位要積極配合做好相關宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境；自治區(qū)其他有關部門要緊緊圍繞藥品安全監(jiān)管工作，協(xié)助做好相關工作。因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大事件的，要依法追究相關負責人的責任。
　　三、突出重點，狠抓關鍵環(huán)節(jié)的治理整頓
　?。ㄒ唬┻M一步整頓和規(guī)范藥品研制秩序。藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家有關規(guī)定，繼續(xù)扎實開展藥品注冊的現場核查工作和醫(yī)療器械產品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴格審查標準，提高申報質量，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為，從源頭上確保藥品和醫(yī)療器械產品的安全性、有效性。根據《關于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）要求，對我區(qū)獲得的藥品批準文號進行全面清查，重點對保健藥品整頓及統(tǒng)一換發(fā)的批準文號的真實性進行清查，為國家藥品批準文號數據庫提供完整的信息。認真做好藥品再注冊工作，開展醫(yī)療機構制劑注冊工作，嚴格制劑注冊受理、形式審查、現場檢查和審批工作，堅決淘汰質量不能保證，安全風險較大的產品。各部門要通力協(xié)作，加強對特藥的監(jiān)管，做好我區(qū)麻醉品和第一類精神藥品的監(jiān)管工作。
　?。ǘ├^續(xù)整治藥品生產環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)管部門要進一步加強對藥品生產企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查，重點檢查近年來曾有過違法違規(guī)生產行為的藥品生產企業(yè)、投訴舉報多的藥品生產企業(yè)、GMP跟蹤檢查中暴露出問題較為嚴重的藥品生產企業(yè)和新增劑型、品種、規(guī)格的藥品生產企業(yè)以及藥品抽驗不合格的藥品生產企業(yè)。完善藥品生產日常監(jiān)管體系，加大日常監(jiān)督檢查力度，建立誠信檔案，引導企業(yè)遵法守法。對企業(yè)存在的問題，及時提出整改意見，督促限期改正。積極探索和建立藥品生產企業(yè)藥品質量安全責任制，強化企業(yè)的質量責任和藥品安全首要責任意識。進一步加大對違法違規(guī)生產藥品案件的查處力度，切實保證公眾用藥安全。
　　（三）繼續(xù)整治藥品流通環(huán)節(jié)。藥品監(jiān)管部門要全面清理藥品經營主體資格，尤其是要加強對藥品經營企業(yè)質量管理人員的資質審查，進一步深入開展藥品流通領域的監(jiān)督檢查，鞏固和擴大、整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得的成果，嚴厲查處和取締無證經營藥品違法活動，嚴厲打擊藥品經營企業(yè)出租、出借、轉讓《許可證》和出租、出借柜臺等擾亂流通秩序的各種違法違規(guī)行為。加強對特產藏（中）藥材的監(jiān)管力度，鼓勵和引導藏（中）藥材經營戶向企業(yè)化經營發(fā)展。各地區(qū)行署、拉薩市人民政府要認真按照《西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于進一步推進農牧區(qū)藥品監(jiān)督網絡和供應網絡建設工作的意見》（藏政辦發(fā)〔2006〕119號），組織相關部門繼續(xù)開展農牧區(qū)“兩網”建設工作，積極向全區(qū)推廣藥品“兩網”建設試點工作取得的經驗和成果，使“兩網”建設覆蓋更多地區(qū)，惠及更多農牧民。
　?。ㄋ模┎粩嗉哟髮`法違規(guī)案件的查處力度。藥品監(jiān)管部門要牢固樹立依法行政的執(zhí)法理念，不斷提高執(zhí)法水平。要按照有法可依、有法必依、違法必究、執(zhí)法必嚴的原則，切實加大對藥品生產、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和監(jiān)督查處力度，特別是對涉藥單位重點、薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督查處力度，發(fā)現問題的，要依法嚴肅處理。
　　（五）繼續(xù)推進企業(yè)誠信體系建設。各有關部門要加強正面引導企業(yè)，建立企業(yè)誠信分類管理制度，督促企業(yè)開展誠信體系建設，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，加強社會輿論監(jiān)督，引導和約束企業(yè)誠信生產經營。
　　四、加強基礎建設，完善制度保障
　　各地（市）、各部門要加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，完善相關標準和認證體系，充分運用計算機網絡等技術，加強藥品安全信息管理和綜合利用。增加對藥品安全監(jiān)管基礎建設的資金投入，進一步健全和充實地（市）、縣機構，認真做好我區(qū)七地（市）和貢嘎等六個縣的食品藥品監(jiān)管機構行政辦公用房及林芝等六個地區(qū)的藥品檢驗所和周轉房的建設，努力解決基層藥品監(jiān)管缺位問題。加大藥品檢測設備、執(zhí)法裝備的資金投入力度，不斷改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。
　　藥品監(jiān)管部門要結合國務院全面推進依法行政實施綱要和國家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進依法行政實施意見》（國食藥監(jiān)法〔2005〕651號）及《中共西藏自治區(qū)委員會辦公廳 西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關于進一步推行政務公開的意見》（藏黨辦發(fā)〔2006〕18號）精神，建立健全科學民主決策機制，完善藥品審評審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監(jiān)督有效的權力運行機制，積極推行政務公開，逐步實行審批事項網上受理、網上審批、網上監(jiān)督，提高服務質量和行政效能。加強干部隊伍和監(jiān)管工作人員的廉潔自律教育，認真做好藥品監(jiān)管干部崗位交流和輪崗制度，強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制，保證隊伍廉政清潔。

二〇〇七年五月二十五日